Юстиц-коллегия.рф предлагает своим клиентам квалифицированную юридическую помощь в получении лицензии на ведение фармацевтической деятельности.
Фармацевтическая деятельность — что это?
К такой деятельности относятся все виды деятельности, которые осуществляются предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями, ведущими оптовую и розничную реализацию лекарственных средств и (или) изготавливающими фармацевтическую продукцию.
Таким образом, к фармацевтической деятельности относится:
- Реализация:
- лекарственных препаратов;
- пищевых БАД;
- других изделий медицинского назначения, допущенных к продаже через аптечные предприятия.
- Производство и продажа:
- медтехники;
- лекарственных средств;
- протезно-ортопедических изделий.
- Техническое обслуживание медтехники.
В обязательном порядке лицензию на осуществление фармацевтической деятельности должны получать следующие типы предприятий:
- аптеки
- аптечные магазины;
- аптечные пункты и киоски;
- аптечные склады.
Для правового обеспечения деятельности аптек, магазинов, киосков и пунктов необходимо получить розничную лицензию (как правило, для ИП и организаций), для аптечных складов — оптовую (для юридических лиц, ведущих свою деятельность на территории РФ).
Требования к предприятиям-соискателям лицензии
Перечень требований к соискателям лицензии, регламентированный постановлением правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности», приведен ниже.
- Предприятие обязано располагать помещениями требуемой площади, необходимым инвентарем и оборудованием, обеспечивающим соблюдение стандартов качества при хранении и реализации препаратов и средств — помещения для требующих определенных условий хранения лекарственных препаратов, зону приемки продукции, административно-бытовые помещения; для аптечных складов — экспедиционные и складские помещения).
- В число обязательного оборудования и инвентаря входят стеллажи и подтоварники для медикаментов, запирающиеся сейфы и (или) шкафы, холодильные камеры, хозяйственный инвентарь и дезинфицирующие средства.
- Лицензиат должен иметь документы, подтверждающие законность владения необходимым оборудованием и инвентарем.
- Руководитель лицензируемого предприятия обязан иметь профильное высшее образование, сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет.
Какие документы требуются от соискателя лицензии?
- заявление о лицензировании;
- учредительные документы (копии);
- документы, подтверждающие факт внесения записей о юридическом лице в ЕГРЮЛ (копии);
- свидетельство о постановке на учет в органах налоговой службы (копия);
- документы об уплате госпошлины;
- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии работ и услуг (копия);
- документы, которые подтверждают законное основание использования оборудования и помещений лицензиатом (копии);
- документы об образовании и присвоении сертификата специалиста (копии), документы о стаже работы (копии).
Предоставляемые копии должны быть нотариально заверены.
Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности
Специалисты Юстиц-коллегии.рф подготовят необходимый пакет документов, окажут содействие в приведении в соответствие нормам помещений, получат заключения контролирующих органов и экспертных комиссий.
Связаться с представителем компании для получения предварительной консультации вы всегда можете по указанным в шапке сайта телефонам или используя онлайн-форму, размещенную в правом углу страницы.
Поделиться с друзьями: